摘要:据宜昌人福药业公司微信公众号披露,近日,该公司收到国家药品监督管理局核准签发的氯巴占片《药品注册证书》,为国内首家获批。氯巴占片是《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》品种,国内无该活性成分药品批准上市销售。

据宜昌人福药业公司微信公众号披露,近日,该公司收到国家药品监督管理局核准签发的氯巴占片《药品注册证书》,为国内首家获批。该产品主要用于难治性癫痫的治疗,也是公司首次涉足罕见病领域。

Lennox-Gastaut 综合征(LGS) 是一种罕见的癫痫性脑病,在儿童期表现为顽固性癫痫发作,发病率约2/100000。其特点为幼儿时期起病,大多数为持续终身的癫痫性脑病,病因复杂多样,可用药物却非常有限,属于难治性癫痫。

氯巴占属于1,5-苯二氮䓬类新型抗癫痫药物,其针对年龄≥2岁的儿童期和成人 LGS患者癫痫发作疗效确切,相比传统药物,镇静及中枢相关不良反应少,药物相互作用少,耐受性更好,已在100 多个国家被用作抗癫痫治疗,得到了广大临床专家的一致认可。2008年氯巴占被FDA 授予孤儿药地位。

另据中国医药报9月20日报道,该报记者获悉,日前,国家药监局批准了宜昌人福药业有限责任公司申报的氯巴占片上市。该产品适用于2岁及以上Lennox-Gastaut综合征(LGS)患者癫痫发作的联合治疗,通过优先审评审批程序获批。

氯巴占片是《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》品种,国内无该活性成分药品批准上市销售。今年6月,为进一步完善药品供应保障政策,满足人民群众特定临床急需用药需求,国家卫健委和国家药监局联合制定印发《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》。此次,国产氯巴占片获批,有助于满足儿科临床用药需求。